AAA annonce que NETTER-1, l’étude clinique pivot de phase III évaluant Lutathera chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen, a atteint son critère d’évaluation principal

Les résultats seront présentés lors d’une session présidentielle au Congrès Européen de Cancérologie ECC 2015; La FDA accorde le statut de revue prioritaire à la demande d’enregistrement (NDA) de Somakit-TATE, agent diagnostic TEP (Tomographie par Emission de Positons), compagnon de Lutathera

SAINT-GENIS-POUILLY, FRANCE / ACCESSWIRE / September 16, 2015 / Advanced Accelerator Applications (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), annonce aujourd’hui que l’étude clinique pivot de phase III NETTER-1, évaluant le traitement avec Lutathera (177Lu-Dotatate) chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) de l’intestin moyen inopérables, en progression et exprimant des récepteurs à la somatostatine, a atteint le critère d’évaluation principal en démontrant une augmentation statistiquement et cliniquement significative de la survie sans progression pour le Lutathera versus une double dose de Sandostatine LAR. Les résultats de l’étude pivot de phase III seront dévoilés officiellement le dimanche 27 septembre 2015 lors du Congrès Européen de Cancérologie ECC 2015 à Vienne en Autriche.

Le late-breaking abstract a été sélectionné pour être présenté à l’une des trois sessions présidentielles du congrès et a également été choisi pour figurer dans le programme media officiel de l’ECC 2015.

Informations sur la présentation:

Abstract 6LBA: Late-Breaking Abstract: 177-Lu-Dotatate améliore significativement la survie sans progression chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen: Résultats de l’étude de phase III NETTER-1

Présentateur: Prof. Philippe Ruszniewski, M.D
Session présidentielle II (Hall D1)

Dimanche 27 septembre 2015

Session de 14h45 à 16h55 HAEC (8:45-10:55 EDT); La présentation devrait débuter à 16h15 HAEC (10:15 EDT).

Stefano Buono, Directeur Général de AAA, Professeur Philippe Ruszniewski, investigateur de l’étude clinique et Josh Mailman, membre actif de la communauté de patients atteints de TNE, seront disponibles pour accorder des entrevues après la conférence de presse.

Un webcast de la conférence de presse sera disponible en ligne le 27 septembre à partir de 7h00 HAEC sur http://www.europeancancercongress.org/Webcasts-Photos.

AAA a aussi annoncé aujourd’hui que l’agence réglementaire américaine (FDA) a accordé le statut de revue prioritaire à la demande d’enregistrement (NDA) de SomaKit-TATE, trousse de marquage brevetée (kit) permettant une reconstitution immédiate de 68Ga-DOTATATE pour injection. Ce kit est en développement pour aider au diagnostic et à la prise en charge de patients atteints de TNE exprimant des récepteurs à la somatostatine par Tomographie par Emission de Positons (TEP/PET). Un dossier de New Drug Application (NDA) a été déposé pour Somakit le 1 juillet 2015. C’est le premier NDA déposé pour un médicament utilisant Ga-68 comme émetteur de positons.

“Somakit-TATE devrait significativement améliorer la précision du diagnostic tout en réduisant l’exposition des patients aux rayonnements. Si le produit est approuvé, nous pensons que l’utilisation de Somakit-TATE devait également permettre de raccourcir une procédure qui est réalisée sur 24 heures ou plus à une durée de seulement quelques heures, avec un confort accru pour le patient, ” a déclaré Stefano Buono, Directeur Général de AAA. “Nous voyons Somakit comme un diagnostic compagnon de Lutathera, notre candidat thérapeutique pour les TNE-GEP qui est en phase finale de développement, car les deux composés partagent exactement le même peptide. Nous pensons que Somakit et Lutathera, si leur autorisation est accordée, ont le potential de significativement améliorer le traitement des patients atteints de TNE-GEP.”

Le statut de revue prioritaire est accordé par la FDA lorsqu’un médicament candidat est susceptible de significativement améliorer l’efficacité ou l’inocuité du traitement, de la prévention ou du diagnostic d’une maladie grave.

Ga-68 DOTATATE (Somakit) a été désigné médicament orphelin par l’EMA et la FDA en mars 2014.

A propos de 177Lu-DOTATATE (Lutathera)

Lutathera (ou 177Lu-DOTATATE) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutetium-177, ou Lu-177, actuellement en phase de développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP). Ce nouveau médicament a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux USA. Lutathera a aussi reçu, en avril 2015, la désignation de Fast Track (procédure accélérée) de la FDA dans le traitement de tumeurs neuroendocrines de l’intestin moyen inopérables, en progression. La FDA octroit la désignation de Fast Track (procédure accélérée) à des produits candidats pour le traitement de maladies graves qui répondant à un vide thérapeutique afin d’en faciliter leur développement et d’en accélerer leur examen. De plus, le Lutathera est aujourd’hui autorisé en usage compassionnel dans dix pays européens lorsqu’aucune alternative thérapeutique n’est disponible et avec autorisation spéciale.

Lutathera appartient à une famille émergente de traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui ciblent les tumeurs carcinoïdes à l’aide de peptides analogues à la somatostatine marqués radioactivement.

Il existe un réel manque dans l’arsenal thérapeutique pour traiter efficacement les TNE inopérables avancées. En effet il n’existe à l’heure actuelle aucun traitement approuvé pour les TNE autres que pancréatiques (environ 10% des TNE sont d’origine pancréatique) progressant sous analogues à la somatostatine. Actuellement en fin d’étude clinique de phase III avec l’étude pivot NETTER-1, Lutathera est le candidat en développement le plus avancé des PRRT.

A propos de Somakit-TATE

Somakit-TATE, produit candidat compagnon de diagnostic TEP/PET pour Lutathera, est un kit novateur en développement préclinique pour le marquage radioactif de peptides analogues à la somatostatine pour diagnostiquer les lésions TNE-GEP, qui a été désigné comme un médicament orphelin par l’EMA et la FDA. Somakit-TATE pourra être reconstitué dans les radiopharmacies hospitalières sans l’utilisation d’un module de radiochimie, sans avoir recours à des équipements de fabrication de produits pharmaceutiques coûteux et de tests de contrôle qualité complets.

A propos de Advanced Accelerator Applications

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique fondé en 2002, dispose d’une vaste expérience dans le développement de produits innovants et d’applications à visée thérapeutique et diagnostique, et se focalise plus particulièrement sur les domaines de l’imagerie moléculaire et de la médecine personnalisée. A ce jour, AAA compte 17 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 380 salariés répartis dans 11 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Israël, Etats-Unis et Canada). En 2014, les ventes de AAA se sont élevées à €69.9 millions d’euros (+29.8% vs. 2013). Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site www.adacap.com.

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SOURCE: Advanced Accelerator Applications

ReleaseID: 432002